为保证速效救心丸、舒脑欣滴丸等企业大品种项目研究质量，监查各参研医院的研究进展情况，日前，中新药业第六中药厂药物研究所项目管理人员走访了各参研医院，对相关项目的实施情况进行了现场稽查。
     在稽查过程中，企业依据三个项目的临床试验方案和《药物临床试验质量管理规范》的有关规定，针对各单位对试验方案的遵循情况、研究病历与数据记录的真实性、准确性和完整性进行了检查，同时对各单位的主要研究者职责、研究者文件夹、知情同意书签署、药品发放与回收以及文档管理等方面也进行了检查，稽查总体结果对各单位的研究进度和研究质量表示认可和满意。在稽查过程中针对发现的具体问题，及时在现场与监查员和研究者进行了当面沟通，以避免类似问题的再次发生；督促监查员继续认真严格地履行监查职责，各临床单位继续严格遵循GCP和临床试验方案开展试验，确保研究质量，按进度要求完成临床研究工作。

（第六中药厂）